The regulatory framework for innovative neurotechnologies in the European single market and its impact on health protection
Towards the articulation of harmonized legislation that regulates neurotechnologies in a comprehensive manner?
DOI:
https://doi.org/10.71296/raap.370Keywords:
neurotechnologies, European Union law, Medical Devices Regulation, General Product Safety Regulation, European single marketAbstract
The aim of this paper is to analyze the regulatory framework of neurotechnologies in the European Union. In order to provide coherence and systematization to the object of the research, the study is performed by means of a classification of neurodevices according to the regulations that apply to them. The purpose is to establish a theoretical framework that will assist to understand a highly complex regulatory landscape. The results of the research indicate that the regulatory situation is, for now, adequate, although there is room for improvement. Consequently, some recommendations are put forth for consideration in the possible future reform of the regulatory framework
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References
ÁLVAREZ GARCÍA, Vicente (2020): Las normas técnicas armonizadas (Una peculiar fuente del Derecho europeo), Madrid, Iustel, 267 pp.
ÁLVAREZ GARCÍA, Vicente y TAHIRÍ MORENO, Jesús (2023): «La regulación de la inteligencia artificial en Europa a través de la técnica armonizadora del nuevo enfoque», Revista General de Derecho Administrativo, núm. 63.
ÁLVAREZ GARCÍA, Vicente (2023): «Los instrumentos normativos reguladores de las especificaciones técnicas en la unión europea: un breve ensayo de identificación de nuevas fuentes del derecho», Revista General de Derecho Administrativo, (64).
ANTICH ISERN, Pau y APARICIO-BLANCO, Juan (2022): «La frontera con los productos sanitarios en el actual marco normativo español», Anuario de la Real Academia de Farmacia, vol. 88, núm. 2, pp. 209-234. DOI: https://doi.org/10.53519/analesranf.2022.88.02.06
AMON, Andreas; MARJENIN, Timothy; DUARTE, Rui V.; GILLIGAGAN, Christopher; THOMSON, Simon James; ELDABDABE, Sam y ALESCH, Francois (2024): «Regulatory Framework for Implantable Neurostimulation Devices: Comparison of Systems in the US and European Union, Neuromodulation: Technology at the Neural Interface», núm. 27 (3), pp. 447-454. DOI: https://doi.org/10.1016/j.neurom.2023.04.472
FERNÁNDEZ PUYOL, Irene (2017): «Los nuevos reglamentos de productos sanitarios», Comunicaciones en Propiedad Industrial y Derecho de la Competencia, núm. 82, pp. 89-96.
FERNÁNDEZ PUYOL, Irene (2023): «El nuevo Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios», Comunicaciones en Propiedad Industrial y Derecho de la Competencia, núm. 99, pp. 31-44.
GARCÍA-ÁLVAREZ GARCÍA, Gerardo (2014): «La Unión Europea como “Estado regulador” y las Administraciones independientes», Revista de Administración Pública, núm. 194, pp. 79-111.
GULOTTATTA, Carla (2024): «Direct-to-Consumer Neurotechnologies Under the Framework of WTO Agreements», BioLaw Journal – Rivista di BioDiritto, núm. 1, pp. 231-247.
GOBIERNO DE ESPAÑA (2021): Resumen ejecutivo PERTE para la Salud de Vanguardia.
OECD (2019): Recommendation of the Council on Responsible Innovation in Neurotechnology, OECD/LEGAL/0457.
JIMÉNEZ MARTÍN, Paola y JIMÉNEZ ASENSIO, Rafael (2023): «Encuadre competencial, líneas básicas y (algunas) cuestiones aplicativas del Real Decreto 192/2023, de productos sanitarios», Revista Vasca de Administración Pública, núm. 127, pp. 163-214. DOI: https://doi.org/10.47623/ivap-rvap.127.2023.04
MOREU CARBONELL, Elisa (2021): «The regulation of neurorights», European Review of Digital Administration & Law (ERDAL), núm. 2 (2), pp. 149-162.
MOREU CARBONELL, Elisa (2023): «El derecho a la igualdad de acceso a la mejora cognitiva», en BAYOD LÓPEZ, Carmen (dir.), Persona y derecho civil, los retos del siglo XXI: persona, género, transgénero, inteligencia artificial y animales sensibles, Valencia, Tirant lo Blanch, pp. 141-149.
STEINDL, Elisabeth (2024): «Consumer neuro devices within EU product safety law: Are we prepared for big tech ante portas?», Computer Law & Security Review, núm. 52, 105945. DOI: https://doi.org/10.1016/j.clsr.2024.105945
TAHIRÍ MORENO, Jesús A. (2024): «Una panorámica de los sistemas de inteligencia artificial desde la perspectiva del derecho administrativo», en esta Revista, (61), pp. 137-168. DOI: https://doi.org/10.71296/raap.120
UNESCO (2023): Unveiling the neurotechnology landscape: scientific advancements, innovations and major trends. https://doi.org/10.54678/OCBM4164 DOI: https://doi.org/10.54678/OCBM4164
WEXLER, Anna y REINER, P. B. (2019): «Oversight of direct-to-consumer neurotechnologies», Science, núm. 363 (6424), pp. 234-235. DOI: https://doi.org/10.1126/science.aav0223
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